Għaliex l-għatu tal-Fojl Farmaċewtiku għandu bżonn il-Klassi Adeżiva tiegħu stess
It-tidwir tal-fojl tal-aluminju tal-ippakkjar farmaċewtiku f'folja, strixxa jew qartas lest jiddependi fuq adeżivi u laker tas-siġill-is-sħana li huma speċifikati ħafna aktar mill-kontropartijiet tagħhom f'ippakkjar flessibbli ġenerali. Ir-raġuni hija l-kuntatt: il-wiċċ tal-fojl jista 'jpoġġi millimetri minn pillola jew trab għal sentejn, u s-saff adeżiv jikkontrolla jekk il-pakkett jibqax issiġillat, jinfetaħx nadif u jibqa' kimikament inerti matul dak iż-żmien.
Il-materjal tal-bidu huwa normalment iebes-fojl ittemprat f'AA 8011, 8021 jew 8079 f'20 sa 25 mikrometru, prodott skont EN 546-2 jew GB/T 3198 u, għas-suq Ċiniż, ittestjat kontra YBB00152002 għal fojl tal-aluminju farmaċewtiku. L-adeżivi mbagħad jintgħażlu kontra erba 'rekwiżiti li jiddeċiedu kważi kull proġett: sigurtà u iġjene, adeżjoni mas-sett ta' sottostrat speċifiku, reżistenza għas-sħana permezz ta 'konverżjoni u sterilizzazzjoni, u stabbiltà kimika waqt il-ħażna.
Sigurtà u Iġjene: Il-Konformità ta' Kuntatt-L-Ewwel
L-ewwel filtru huwa regolatorju aktar milli tekniku. Adeżiv maħsub għal kuntatt dirett jew indirett tad-droga għandu jkun mhux-tossiku, bla riħa u bla togħma-, u m'għandux jissaddad jew jiddegrada b'xi mod ieħor il-prodott ippakkjat. Fil-prattika dan ifisser li tagħżel materja prima elenkata għall-użu tal-ikel-ta' kuntatt taħt is-serje GB 4806 fiċ-Ċina, FDA 21 CFR 175.105 għall-adeżivi fl-Istati Uniti, u UE 10/2011 fl-Ewropa, imbagħad tivverifika l-pellikola lest kontra limitu ta' migrazzjoni ġenerali ta' 10 mg/dm2 u limitu ta' migrazzjoni primarja speċifika ta' mg/0. amini.
Sistemi tal-polyurethane b'żewġ-komponenti bbażati fuq is-solvent-: l-ogħla koeżjoni u reżistenza għall-isterilizzazzjoni, li jeħtieġu l-irkupru tas-solvent fuq il-linja tal-kisi.
Dispersjonijiet ta' akriliku u aċetat tal-vinil ibbażati fuq l-ilma -: tagħbija aktar baxxa ta' kompost organiku volatili, adattat għal laminati tal-karti u tal-film b'reżistenza moderata tas-sħana.
Sistemi ta' tidwib sħun-u UV-fejqan: issettjat malajr għall-għatu ta'-veloċità għolja, użat fejn il-prodott huwa sensittiv għas-sħana.
Sħana-laker tas-siġill: applikat fuq fojl b'piż ta 'kisi niexef ta' 3 sa 5 g/m2 biex jgħaqqad mal-films tal-folji tal-PVC, PVDC jew PET.
Ir-riħa hija kriterju prattiku ta 'aċċettazzjoni, mhux formalità. Solvent residwu, monomeru mhux reazzjoni u frazzjonijiet ta' piż-molekulari- baxx kollha jidhru bħala difetti sensorji wara li l-pakkett ikun issiġillat, għalhekk il-fornituri tipikament iżommu residwu ta' kompost organiku volatili taħt il-5 mg/m2 u jikkonfermaw ir-riżultat bl-ittestjar tal-panel sensorjali fuq il-folja lesta.
Prestazzjoni ta' Adeżjoni F'Sustrati ta' Folji u Strixxi
Linji farmaċewtiċi jimxu fuq firxa wiesgħa ta 'sottostrati li l-enerġija tal-wiċċ u l-istruttura molekulari tagħhom ivarjaw minn lott għal lott ta' film. L-adeżiv għalhekk irid jiżviluppa rabta fuq fojl sempliċi, fuq fojl bil-lakka, fuq uċuħ stampati u fuq films tal-polimer mingħajr ma jiddependi fuq il-konsistenza tas-sottostrat. Is-saħħa tat-tqaxxir fuq għatu lest hija vverifikata b'qoxra ta '180 grad bi 300 mm/min għal ASTM F88, jew b'T-qaxxar għal GB/T 2791, b'meded ta' aċċettazzjoni tipiċi għall-istokk tal-għatu fil-medda ta '1.5 sa 4 N/15 mm skont id-disinn tas-siġill u l-mira tal-forza tal-ftuħ.
Il-kundizzjonijiet tas-siġill huma importanti daqs il-kimika. Laker tas-siġill tas-sħana-normalment jiġi attivat f'140 sa 200 grad Celsius b'ħin ta 'dwell ta' 0.2 sa 0.5 s u 0.3 sa 0.6 MPa pressjoni tax-xedaq; li tiċċaqlaq barra dik it-tieqa tipproduċi jew siġilli dgħajfa jew tiċrita tal-fibra fuq il-film tal-folja. Il-verifika tal-proċess kollu tas-siġillar, inkluża r-rabta statistika bejn it-temperatura tax-xedaq, id-dwell u s-saħħa tas-siġill, hija dik li żżomm linja tal-pakkett trasferita stabbli aktar milli l-ispeċifikazzjoni tal-kolla waħedha.
Reżistenza għas-Sħana Permezz ta 'Sterilizzazzjoni u Ħażna
Xi pakketti tal-fojl farmaċewtiċi għandhom jgħixu temperatura għolja fl-operazzjoni tal-ippakkjar innifsu, u oħrajn huma sterilizzati flimkien mal-prodott. L-isterilizzazzjoni bil-fwar f'121 grad Celsius taħt ISO 17665-1, ċikli ta 'l-ossidu ta' l-etilene taħt ISO 11135 u irradjazzjoni gamma taħt ISO 11137 kull wieħed ipoġġi talbiet differenti fuq is-saff adeżiv: il-fwar jattakka bonds idrolitikament instabbli, l-ossidu ta 'l-etilene r-residwi tal-polymerlink jew il-plasticizzazzjoni tar-residwi tal-polymersjoni in-netwerk skond id-doża u l-kimika.
| Espożizzjoni | Kundizzjoni tipika | Rekwiżit adeżiv |
|---|---|---|
| Issiġillar tal-folji | 140-200 C xedaq, 0.2-0.5 s | Tieqa ta 'attivazzjoni qawwija, l-ebda stringing |
| Sterilizzazzjoni bil-fwar | 121 C, 15-30 min | Sinsla reżistenti għall-idrolisi-, l-ebda nfafet |
| Ossidu tal-etilene | ċiklu ISO 11135 | Żamma ta 'fdalijiet baxxi u rilaxx ta' arjazzjoni |
| Irradjazzjoni Gamma | 15-25 kGy | Radjazzjoni-kimika stabbli, l-ebda tibdil fil-kulur |
| -Ħażna fit-tul | Sa 24 xahar | Ebda delamination jew telf tas-saħħa tas-siġill |
Stabbiltà Kimika, Reżistenza Medja u Żmien kemm idum tajjeb
Minħabba li d-drogi nfushom huma kimikament kumplessi, il-fojl laminat irid jittollera kuntatt fit-tul ma 'ingredjenti attivi, eċċipjenti u umdità residwa mingħajr ma tonqos il-linja tal-bonds. Speċifikazzjoni hija għalhekk miktuba madwar reżistenza kimika u medja aktar milli qawwa tal-qoxra inizjali: il-pellikola hija ta 'età ta' 40 grad Celsius u 75% umdità relattiva għal tlieta sa sitt xhur u ttestjat mill-ġdid għas-saħħa tal-qoxra, rata ta 'trażmissjoni tal-fwar tal-ilma għal ASTM F1249, u rata ta' trasmissjoni ta 'ossiġnu għal ASTM D3985. Laminat tal-fojl mibni b'mod korrett juri prestazzjoni ta 'barriera qrib il-fojl waħdu, peress li s-saff tal-metall jagħmel l-imblukkar u l-adeżiv irid jippreservah biss.
Il-flessibilità hija l-aħħar rekwiżit u ħafna drabi hija sottovalutata. Strixxa jew qartas farmaċewtiċi għandhom jibqgħu rotob, jintwew u faċli biex jinġarru, li jfisser li l-adeżiv għandu jibqa 'flessibbli wara l-kura minflok ma jsir fraġli. Il-flessibbiltà tat-temperatura baxxa-tiġi ċċekkjata b'mod komuni billi tgħawweġ il-pellikola f'minus 20 grad Celsius u tfittex qsim fit-tinja jew delaminazzjoni fit-tarf tal-bond.
FAQ: Rekwiżiti Adeżivi għall-Fojl tal-Ippakkjar Farmaċewtiku
Q: Liema temper tal-fojl tal-aluminju jintuża għall-għata tal-folji farmaċewtiċi?
Fojl iebes-ittempra f'AA 8011, 8021 jew 8079 f'20 sa 25 mikrometru, fornut ma' EN 546-2 jew GB/T 3198 u evalwat kontra YBB00152002 għall-użu farmaċewtiku.
Q: X'inhu l-piż tipiku tal-kisi tal-laker tas-sħana-siġill?
Bejn 3 u 5 g/m2 piż tal-kisi niexef, aġġustat għall-film tal-folja u l-forza tal-ftuħ li l-pakkett irid iwassal.
Q: Kif titkejjel l-adeżjoni fuq għatu lest?
Permezz ta 'qoxra ta' 180 grad fi 300 mm/min għal ASTM F88 jew T-qaxxar għal GB/T 2791, b'aċċettazzjoni tipikament bejn 1.5 u 4 N/15 mm.
Q: Jista 'l-istess kolla jservi l-isterilizzazzjoni tal-fwar u l-ossidu tal-etilene?
Rari. Agħżel sistema validata għaċ-ċiklu attwali; Il-gradi tal-polyurethane reżistenti għall-idroliżi-jedd il-fwar, filwaqt li sistemi stabbli ta' radjazzjoni- huma preferuti għall-gamma.
Q: Liema limiti ta 'migrazzjoni japplikaw għas-saff li jwaħħal?
Migrazzjoni ġenerali ta' 10 mg/dm2 u limitu speċifiku ta' 0.01 mg/kg għall-amini aromatiċi primarji taħt l-UE 10/2011, b'rekwiżiti ta' kuntatt ta' ikel ekwivalenti- fis-serje GB 4806.
Q: Għaliex laminat tal-fojl għadu jeħtieġ test tat-trażmissjoni tal-ossiġnu?
Minħabba li s-saffi tal-kolla u tal-laker jistgħu joħolqu pinholes u difetti tal-kisi; l-ittestjar għal ASTM D3985 jikkonferma li l-pellikola tippreserva l-barriera li tipprovdi l-fojl.
